市場資訊

2021可謂是中國細胞免疫治療商業化的元年，兩款CAR-T產品相繼獲批上市，均用於治療大B細胞淋巴瘤（LBCL）。在2021年末之際，中國細胞免疫治療市場上有傳來了好消息，區別於已經上市的兩款治療大B細胞淋巴瘤（LBCL）的CAR-T產品，一款用於治療白血病的CAR-T產品公佈了I期臨牀試驗進展。

永泰生物-B（6978.HK）的CAR-T產品——CAR-T-19注射液針對復發/難治B細胞急性淋巴細胞白血病（rr-B-ALL）的I期臨牀試驗取得了階段性進展。據瞭解，永泰生物CAR-T-19注射液是一款真正意義上的國產CAR-T產品，其核心技術由中國本土企業完全掌握，原材料也無需進口。

CAR-T-19注射液：臨牀進展順利，治癒白血病的新希望

如今白血病的主要治療手段依舊是化療，但是化療在清除白血病細胞的同時，也對身體正常的紅細胞、血小板都有傷害作用，療效通常比較有限，甚至還會導致耐藥性。

而利用自身免疫系統來治癒癌症的CAR-T細胞療法，是目前被認為針對惡性血液腫瘤最有希望的治療手段之一。其中，永泰生物的在研產品CAR-T-19注射液在I期臨牀試驗進展順利，為廣大患者帶來了好消息。

近日，公司收到來自北京大學人民醫院研究者張樂萍主任關於受試者回輸的反饋，CAR-T-19注射液I期臨牀試驗第1個劑量組第2、3例入組患者回輸後14天骨穿複查報吿顯示微小殘留病變（MRD，用於衡量白血病細胞殘留量）均為陰性。

值得關注的是，在中國人民解放軍總醫院入組該臨牀試驗的首例受試者，回輸後3個月間的多次骨穿複查報吿也一直顯示MRD陰性，達到了完全緩解。疊加之前由研究者（北京大學人民醫院張樂萍主任）發起的臨牀試驗數據“觀察到的80多例數據中，達到了97.5%的有效率;在安全性方面，目前沒有發生死亡案例，也沒有觀察到長期的不良反應”，相當程度上可以看出該產品的潛在積極效果。

不僅如此，憑藉着積極的臨牀試驗進展，公司還有可能拓展CAR-T-19注射液的更多適應症，比如用於患者基數更大的白血病復發輕症階段。與此同時，公司還將強化工藝與質量管控，儘量減少該產品治療帶來的毒副作用。放眼國內市場，目前並沒有白血病適應症CAR-T產品上市，永泰生物的CAR-T-19注射液無疑將在這一適應症領域釋放出巨大經濟社會效益。

自主可控的國產藥物，讓CAR-T產品觸手可及

近年來，CAR-T療法異常火熱，在資本的加持下，我國CAR-T臨牀試驗數量呈現“井噴”之勢，如何在“千軍萬馬”中突出重圍，是企業普遍思考和亟待面對問題。以藥明巨諾、復星凱特為代表，這類企業保證了產品進展遙遙領先，但其關鍵材料基本依賴於國外進口，以至於定價高達百萬人民幣；以永泰生物為代表的本土細胞免疫治療企業，則把核心技術和關鍵材料的自主可控視為重要突破點。

永泰生物的CAR-T-19注射液的關鍵技術和原材料不依賴於國外進口，研發的全流程完全依託於公司內部的基因載體及細胞生產平台。因此，該產品將會是中國本土企業通過獨立自主的科學研究，轉化出的一個具有代表性意義的重大商業化成果。

從研發的環節來看，永泰生物掌握CAR-T-19注射液的核心技術，與授權引進的方式相比，公司免去了高額的技術授權費用，後續商業化時也不用向國外公司支付一定比例的抽成費用。而且，在本土的自主研發也節省了後續的藥物開發成本。

從生產的環節來看，公司在國內全流程的生產無需進口國外昂貴的原材料。公司採用國產的原材料進行CAR-T產品的生產，將大幅降低生產成本。

綜合考量下，永泰生物的CAR-T-19注射液將有望在達到同等甚至更優療效的基礎上擁有較大成本優勢。如此一來，該公司的car-t-19產品將有望為患者帶來治癒希望的同時，大大減輕患者的經濟負擔。

小結

永泰生物是一家中國領先的細胞免疫治療生物醫藥公司，除了公司所擁有的非基因修飾產品EAL^®（擴增活化的淋巴細胞）在實體瘤-肝癌領域擁有絕對先發優勢，據悉有望於明年年內申請上市，其所佈局的CAR-T細胞治療賽道，劍指血液瘤領域，未來幾年也將具有較大的發展機會。

其在研產品CAR-T-19注射液在I期臨牀試驗中所取得的階段性進展，側面反映出該產品所具有的強大市場競爭力。作為本土化CAR-T療法的優秀代表，永泰生物的CAR-T-19注射液在與同類產品錯位競爭的同時，還擁有國產自主可控的核心技術和成本優勢，將為市場提供一款可負擔的CAR-T藥物，從而惠及更多的患者。

此次永泰生物的CAR-T療法取得積極進展，是公司在血液瘤方面邁出的重要一步。從企業發展的角度來看，公司已基本確立實體瘤、血液瘤雙足走路的強大產品管線優勢，其市場潛力絕對不容小覷。