市場資訊

2021年5月21日，恆生指數公司公佈恆生指數系列季度檢查結果。其中，諾輝健康-B(6606.HK)獲納入恆生綜合指數、恆生大中型(可投資)指數、恆生醫療保健指數、恆生港股通指數、恆生香港上市生物科技指數等，這體現出了市場對諾輝健康認可度的再次提升。

圖表一：恆生綜合指數調整

數據來源：恆生指數有限公司，格隆彙整理

癌症早篩第一股，先發優勢鎖定藍海市場

諾輝健康成立於2015年，專注於高發癌症的居家早篩，是中國癌症篩查市場的先行者和領導者。2021年2月18日諾輝健康於香港聯交所成功上市，成為了中國癌症早篩第一股。在上市階段公司就獲得了市場的廣泛關注，公開發售獲4133.19倍認購，上市首日公司股價大漲197.07%。

目前，公司旗下的兩款結直腸癌篩查產品（常衞清^®和噗噗管^®）已獲得國家藥品監督管理局的批准並開始正式商業化。其中，常衞清^®是中國首個且目前唯一一個獲得國家藥品監督管理局批准的癌症篩查產品，預期用途中明確適用對象為40-74歲的結直腸癌高風險人羣。此外，公司還擁有兩款適用於胃癌和宮頸癌篩查的在研產品管線，公司持有旗下所有已上市和管線產品的全球產權。

圖表二：諾輝健康產品管線

數據來源：公司年報，格隆彙整理

另外，諾輝健康具備符合ISO13485國際認證標準的十萬級潔淨生產車間，以及當地衞健委認證並頒發執業許可證的北京、杭州和廣州第三方醫學檢驗實驗室。公司每年檢測能力超200萬人份，並與醫院、體檢中心、保險公司、藥店及網上渠道進行了廣泛合作，能夠讓用户可以便捷舒適準確安心地享受居家檢測服務，及早提示癌前病變和早癌風險，有效預防和篩查癌症。

從市場空間來看，2019年中國結直腸癌高風險和平均風險人羣應篩查人數為6.28億人，未篩查人數達5.28億人佔總人數的84%，但是腸鏡篩查僅佔1%。這意味着，應該篩查而沒去篩查的人羣十分龐大，公司已實現商業化的產品的先發優勢將會在廣闊的藍海市場進一步加強。

常衞清^®：臨牀和院外商業化落地雙線並進

聚焦到產品細節，諾輝健康的常衞清^®從研發到上市歷時超過7年，自主研發適合中國人的多靶點糞便FIT-DNA聯合檢測技術，通過綜合分析糞便中腸道脱落細胞的KRAS基因突變和BMP3、NDRG4基因甲基化變異及便隱血指標，全面捕捉異常細胞中與腸道病變相關的信號，及時發現腸道早期病變。

常衞清^®通過了中國癌症早篩首個且目前唯一的大規模前瞻性多中心註冊臨牀試驗，註冊臨牀數據表現出了目前全球最佳的腸癌和癌前病變的檢測靈敏度。根據弗若斯特沙利文報吿，常衞清^®是目前全球最靈敏的腸癌篩查分子檢測產品，其對結直腸癌的NPV（陰性預測值）為99.6%，而對結直腸癌和進展期腺瘤的PPV（陽性預測值）則為46.2%。並且，對癌前病變的臨牀試驗數據比美國FDA獲批的同類產品Cologuard超出20%，保證了產品商業化落地在合規和檢測性能上的絕對競爭力和壁壘。

圖表三：常衞清^®臨牀試驗數據對比Cologuard

數據來源：海通國際2021年1月研究報吿，格隆彙整理

商業化落地過程，筆者認為諾輝健康的常衞清^®具有三方面優勢。第一、常衞清^®持有國家藥品監督管理局首個且目前唯一癌症早篩許可證，在臨牀醫院准入和C端銷售上完全合規。其他同業產品尚無任何一家宣佈進入前瞻性註冊臨牀試驗，在這個窗口期，常衞清^®具有階段性壟斷和絕對先發優勢。

第二，作為癌症早篩產品，常衞清^®出色的陰性預測值（NPV）和癌前病變檢測能力（AA）可以做到最大程度的防漏檢並實現更有效的癌前病變檢出率。這對保護受測用户的利益，提升高風險人羣癌症早篩的依從性，從而加速癌症早篩的市場教育至關重要。 

第三，常衞清^®的商業化佈局極為清晰，醫院准入與C端推廣雙線並進。今年3月，諾輝健康與阿斯利康中國簽訂了戰略合作備忘錄和常衞清^®推廣協議，在中國大陸市場啟動深度戰略合作。根據此次簽訂的常衞清^®推廣協議，雙方將共同在中國大陸地區公立醫院及藥店和互聯網醫院推廣常衞清^®，在市場覆蓋和渠道拓展等方面深度整合雙方優勢資源。雙方合作期間為三年。期內，常衞清^®將成為阿斯利康在中國大陸市場提供推廣服務的唯一腸癌基因檢測試劑。

4月21日，諾輝健康還與京東健康簽署了戰略合作協議，在互聯網醫院、慢病管理、C端用户癌症早篩教育認知，保險業務以及B端企業員工健康管理計劃升級等重要領域開展全面合作與創新實踐，共同推動癌症早篩數字化、互聯網化解決方案的創新和落地。

與此同時，諾輝健康已完成針對個人用户，檢驗階段精準的SOP體系建設。常衞清^®及後續管線產品均能夠實現家裏、實驗室到隨訪全流程的管控。檢驗後詳細的線上版和紙質版結果包括結果概覽、解讀、原理，呈陽性的受檢者有專業健康管理團隊隨訪電話解讀，能夠享受比影像、生化免疫等報吿更快捷個性化的服務，並安排綠通對接腸鏡掛號預約，顯著提升大多數陽性受測者對腸鏡檢查的依從性，提高檢出率。

小結

諾輝健康作為中國癌症早篩第一股，常衞清^®獲得了中國癌症早篩第一個獲批的三類醫療器械註冊證，具有明顯的先發優勢，並且對應的市場空間廣闊且滲透率低。常衞清優秀的陰性預測值和消費醫療產品的屬性可以大大降低產品推廣難度，商業化進程將會是公司近期發展最大看點。

而此次諾輝健康獲納入恆生綜指的變動將於2021年6月7日起生效，變動後有助於被動型基金對諾輝健康進行配置，並使公司獲得更多投資者關注，促使公司的估值進一步提升。