市場資訊

● 治療乾眼症的潛在重磅藥物的研發取得重大進展

● 用於緩解近視加深的藥物，其全球最先進的低劑量阿托品第III期臨牀試驗，已完成首名患者入組

● 首個用於治療青光眼的仿製藥預期於2022年實現商業化

● 開發獨特的混合商業化戰略

● 超過人民幣2億元現金儲備支持研發及商業化

香港，2022年3月23日 - 致力於眼科療法的研發、生產及商業化，以滿足巨大醫療需求缺口的領先眼科製藥企業兆科眼科有限公司(「兆科眼科」或「本公司」；香港聯交所股份代號：6622)，今天欣然宣佈其截至2021 年12月31日止的年度業績。

兆科眼科策略性地專注於廣泛眼科疾病的療法，擁有規模最大、效用最全面的藥物組合欴一，合共25種創新藥及仿製藥，針對影響眼前節及眼後節的五大眼科疾病。兆科眼科的藥物管線中有多種潛在療效顯著的重磅候選創新藥，同時亦預期首個用於治療青光眼的仿製藥將於2022年實現商業化，並於不久將來為公司帶來收入。

兆科眼科董事會主席、執行董事兼行政總裁李小羿博士表示：「中國是世界上眼疾患者最多的國家，而快速增長的眼疾患者羣體仍有巨大的醫療需求缺口尚未得到滿足。」

「我們的願景是堅持兼顧病人與醫生的需要。兆科眼科卓越的定位使我們能夠把握快速增長的中國眼科市場，並將繼續努力成為眼科行業的領導者。我們專注於研究和開發，旨在提供新的治療方案，並改變中國人民的視覺健康。」

李小羿博士續指：「我們的團隊在2021年實現了多項重要的里程碑。我們的專利產品環孢素A眼凝膠，完成了中國最大的乾眼症(DED)臨牀試驗，試驗結果顯示患者的病情獲得顯著改善。我們專利產品ZKY001的針對角膜上皮缺損(CED)初始適應症的第II期臨牀試驗，亦已於2022年初完成對最後一位患者的治療。最後，我們還為用於控制近視加深的NVK002的第III期臨牀試驗，獲得中國國家藥品監督管理局(國家藥監局)藥品審評中心(藥審中心)批准，建立了一條明確的道路，這將成為全球最全面的低劑量阿托品第III期臨牀試驗之一。我們不久前亦已完成此第III期臨牀試驗的首名患者入組。」

李小羿博士繼續説道：「我們亦很高興地宣佈，我們首個用於治療青光眼的仿製藥貝美素噻嗎洛爾，將於 2022年實現商業化。有見及此，和考慮到將來其他產品的推出，我們建立了一種創新模式以進入市場，結合了數碼、社交和電子商務等新渠道，以及傳統渠道和重要合作伙伴關係。」

本公司的藥物組合平衡，包括13種創新藥及12種仿製藥，策略重心放在中國五大眼科適應症上(就市場潛力而言)，包括乾眼症(DED)、近視、濕性老年黃斑部病變(wAMD)、糖尿病黃斑水腫(DME)及青光眼。

截至2021年12月31日止年度，兆科眼科錄得總虧損約人民幣2,129.8百萬元，而截至2020年12月31日止年度則為人民幣727.0百萬元，主要由於A系列優先股及B系列優先股於上市日期(2021年4月29日)轉換為普通股前， A系列優先股及B系列優先股的賬面金額與贖回金額以及轉換特性的變化有關。

於2021年12月31日，兆科眼科的現金及現金等價物約人民幣2,128.4百萬元，充裕的資金為本公司的研發活動及創新商業模式，帶來強而有力的支持。

相關期內，兆科眼科持續增強其研發能力。截至2021年12月31日止年度，本公司的研發費用約為人民幣220.1百萬元，而截至2020年12月31日止年度則約為人民幣8,180萬元。

2022年，公司將致力推進關鍵臨牀項目的進展，增強和擴展其藥物管線，着力於臨牀項目的商業化落地。關鍵臨牀項目預計達到的重大里程碑包括：為環孢素A眼凝膠提交新藥申請(NDA)、NVK002第III期臨牀試驗的患者入組完成、TAB014第III期臨牀試驗和ZKY001第II期臨牀試驗的患者入組。

隨着兆科眼科預計將於2022年將推出其首款商業產品，公司亦正在建立創新商業化戰略。兆科眼科的商業化戰略整合了傳統的銷售渠道、合作伙伴的在線醫療平台、以及數字、社交和電子商務等的新渠道。

2021年9月，兆科眼科推出了內容驅動平台「兆科博視」。該平台用於羅列全球尖端眼科研究，讓頂級關鍵意見領袖(KOL)分享獨到見解及最佳實務，並促進眼科社羣討論。歸功於一直提供優質內容，截至本新聞稿日期，兆科博視的關注者人數已增加至3,000多名。

兆科眼科已與多家中國、美國和歐洲的領先企業建立了許可夥伴關係，並繼續在全球範圍內擴展合作版圖。 2021年，兆科眼科與其美國顧問，一同評估了本公司的產品線在北美的發展潛力。於2022年2月，本公司亦宣佈與世界領先的私人研究機構Johns Hopkins University的Wilmer眼科中心達成合作。此外，兆科眼科最近於2022年3月，與上海醫藥、華潤醫藥和國藥集團三家領先的中國製藥公司，簽署了戰略合作協議，於分銷、採購、物流及研發等領域達成合作。

兆科眼科亦積極招募人才，包括聘請蔡建明醫生擔任首席醫學官、謝志軍博士擔任臨牀前研發負責人。去年，兆科眼科顯著擴大了其研發團隊的規模，目前團隊大約有80名專業人士。

兆科眼科在業績公吿中，着重闡述了以下幾項重點管線藥物的進展：

環孢素A眼凝膠，用於治療乾眼症(DED)(自主研發)-這是本公司開發以供治療乾眼症的創新藥。此水凝膠每天給藥一次，可消除目前需要每日用藥兩次的相關不便，有望顯著改善患者的用藥情況和生活質量。最新資料：

● 2021年7月12日，第III期臨牀試驗的最後一名患者已完成給藥。第III期臨牀試驗為於中國進行的最大型DED試驗，涉及41箇中心644名患者。

● 2021年10月29日，第III期臨牀試驗的完整結果於上海舉行的第七屆全國乾眼學術會議中發表，本公司於會上發表環孢素A眼凝膠的第III期臨牀試驗已達角膜下區染色評分(ICSS)主要終點。結果分析顯示接受環孢素A眼凝膠治療的患者組別對比使用安慰劑的患者組別在病情改善上具有顯著統計學差異。於治療結束時，數據顯示73.7%使用環孢素A眼凝膠治療的患者在ICSS有1點或以上改善，對比使用安慰劑的患者則為53.2%(p<0.0001)；第84天的EDS基線值平均數變化值為29.2毫米(p<0.001)，而與基線值相比，EDS改善率為44.3%。

● 本公司計劃於2022年短期內向國家藥監局提交新藥申請(NDA)。鑑於此療法可能造福全球數以百萬計的民眾，本公司亦正於中國以外地區尋求機會，計劃向FDA提交新藥試驗申請前存檔，為環孢素A眼凝膠於美國進行臨牀研究鋪路。

● 本公司維持最早於2023年實現商業化的目標。

NVK002(阿托品)，用於治療近視(與Vyluma Inc.合作)-這是目前全球用於控制或減慢近視加深的最先進阿托品候選藥物之一，同時亦有可能成為全球首款獲得美國食品藥品監督管理局批准的相關藥物。兆科眼科的NVK002許可夥伴為美國Nevakar Inc.的全資附屬公司Vyluma Inc.。最新資料：

● 2021年9月27日，有關在中國開展NVK002為期兩年的第III期臨牀試驗(針對近視加深的兒童阿托品研究，又稱「中國CHAMP」研究)及為期一年的第III期橋接臨牀試驗(小型CHAMP)，獲中國國家藥品監督管理局(國家藥監局)藥品審評中心(藥審中心)批准。後者將與Vyluma Inc.於美國及歐洲的第III期臨牀試驗全球數據合併，將令NVK002的第III期臨牀試驗成為全球最全面、最有力的低劑量阿托品第III期臨牀試驗之一。

o中國CHAMP和小型CHAMP的主要目標為評估NVK002對於控制3至17歲兒童及青少年近視加深的療效及安全性。中國CHAMP試驗將涉及19間中心，入組770名患者，由北京同仁醫院王寧利教授出任牽頭研究者。小型CHAMP試驗將涉及18間中心，入組526名患者，由復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院瞿小妹教授出任牽頭研究者。

● 2022年3月16日，為期兩年的第III期臨牀試驗(中國CHAMP)完成首名患者入組。

● 此療法最早將於2024年在中國內地市場推出，讓兆科眼科有可能成為首批在中國內地商業化近視藥物公司之一。

ZKY001，用於治療角膜上皮缺損(CED)(自主研發)-這是一種專門治療角膜上皮缺損(corneal epithelial disease，CED)的新型滴眼藥配方。ZKY001對於促進角膜傷口癒合的應用範圍廣泛，有望用於多種角膜癒合適應症。除正在進行的CED第II期臨牀試驗外，本公司目前正在發掘ZKY001另外三種適應症，包括經上皮雷射屈光角膜削切術(TPRK)(一種治療近視的外科手術)、翼狀胬肉(角膜或結膜上皮增生)及神經營養性角膜炎(一種罕見的角膜退化疾病)。最新資料：

● 2021年10月16日，ZKY001就治療神經營養性角膜炎(NK)適應症的研究者發起試驗(IIT)，完成首名患者入組。該研究者發起試驗計劃於2022年第二季度完成合共40名患者入組。

● 2022年2月，針對角膜上皮缺損的第II期臨牀試驗的最後一名入組患者，已完成用藥。角膜上皮缺損臨牀試驗的目的為評估ZKY001用於治療角膜上皮缺損的安全性及療效，同時旨在評估ZKY001的適當劑量。該第II期臨牀試驗共有105名患者入組，為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究。

● 2022年3月16日，ZKY001針對翼狀胬肉疾病的第II期臨牀試驗，完成首名患者入組。

● 本公司預計ZKY001針對經上皮雷射屈光角膜削切術(TPRK)的第II期臨牀試驗，亦將於短期內完成首名患者入組。

TAB014(貝伐單抗)，用於治療wAMD(與東曜藥業合作)-這是中國首款處於臨牀階段、基於貝伐單抗、用於治療wAMD的抗體。最新資料：

● 2022年3月9日，本公司與東曜藥業訂立一份補充協議，據此，兆科廣州將對執行TAB014的臨牀試驗擁有全面控制權及責任，並對TAB014的開發及在中港澳商業化擁有最終決策權。兆科廣州亦獲得wAMD以外其他眼科適應症開發TAB014或就眼科適應症開發創新藥方的權利。東曜藥業將繼續負責生產TAB014作臨牀試驗及商業用途。

● 本公司預計TAB014將於2022年內，完成其第III期臨牀試驗的首名患者入組。

PAN-90806(VEGFR2抑制劑)，用於治療wAMD及DME(與PanOptica合作)-這是一種用於治療wAMD及DME(導致全球糖尿病患者失明的主因)的創新藥物。PAN-90806為一種新型滴眼液劑型，可用作維持治療以減少一般所需注射次數。最新資料：

● 兆科眼科目前專注於優化PAN-90806的配方。待獲得監管批准及完成動物研究後，本公司計劃開展人體研究。

NTC010-這是一款含有抗生素與皮質類固醇的固定複方製劑滴眼液，用於而且此藥物更符合中國白內障專家共識對預防及治療白內障手術後相關炎症及感染。此藥屬於新一代的抗生素藥物，藥物成效獲得提高，及覆蓋更多細菌種類。此藥已使整個治療週期，由14天縮減一半至7天，有利於病人的整體健康，同時降低細菌發生耐藥的風險。此藥已在歐洲七個國家獲批上市。最新資料：

● 2021年7月27日，NTC010獲海南省藥品監督管理局批准，同意作為根據《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區制度集成創新改革方案》用於海南省患者的急需進口藥品。本公司計劃於2022年向國家藥監局提交新藥申請。

貝美素噻嗎洛爾-這或成為首個在中國市場推出、用於治療青光眼的仿製藥。此藥物用於青光眼令眼壓增加的較後期階段。兆科眼科於2020年10月向國家藥監局提交了簡化新藥申請(ANDA)，國家藥監局目前正在審核該申請。最新資料：

● 2021年5月，兆科眼科生產基地通過了貝美素噻嗎洛爾的良好生產規範(GMP)實地檢查，確保此產品按照嚴格質量標準生產及控制。

● 公司預期ANDA將在2022年獲得批准。貝美素噻嗎洛爾預期將成為兆科眼科的首款商業化藥物。

貝美前列素-這是一種用於治療青光眼的前列腺素衍生物仿製藥。此產品預期將成為於中國商業化的首款不含防腐劑的相關仿製藥，有助於提高患者於治療過程中的舒適度，並避免患者因防腐劑而出現副作用。最新資料：

● 於2021年進行的良好生產規範(GMP)現場核查後，本公司預期簡化新藥申請(ANDA)的審批流程將於可見未來完成。

鹽酸左倍他洛爾-這是一款用於治療青光眼以降低眼壓的仿製藥。最新資料：

● 2021年9月2日，用於降低原發性開角型青光眼或高眼壓症患者眼壓的鹽酸左倍他洛爾滴眼液，其第III期臨牀試驗顯示，與基線比較，眼壓於第8個星期有所降低，達到預設主要研究終點。

● 研究結果顯示，接受鹽酸左倍他洛爾滴眼液的患者組別經過8星期的療程後，比較接受鹽酸倍他洛爾滴眼液(BETOPTIC®S)的患者組別的眼壓，在統計學上顯著降低(P<0.01)，顯示具有優效性。

鹽酸依匹斯汀-這是一種以過敏性結膜炎為目標的抗組織胺藥仿製藥，具有抗炎和穩定肥大細胞的特性。它是中國過敏性結膜炎的一線療法，因此預期以低於現有治療藥物的價格進行商業化，能為本公司帶來重大市場優勢。本公司於2020年6月向國家藥監局提交了簡化新藥申請(ANDA)。最新資料：

● 兆科眼科於2021年5月通過依匹斯汀生產設施的良好生產規範(GMP)現場核查。

兆科眼科致力於推動中國內地醫療行業的可持續發展，並對公司的運營環境與對社會的影響，進行嚴格的把控。2021年上半年，公司明確了董事會和高級管理層的ESG職責，成立了可持續發展指導委員會(SSC)，協助董事會對相關舉措的進展和結果進行管理和監督，並在2021年7月，發佈了公司首份ESG報吿。

展望未來，得益於中國日益增長的市場需求，和相關國家政策的支持，例如被「國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要」列入的「國家眼健康規劃」的政策，兆科眼科將受益於眼科行業的強勁發展勢頭。作為該計劃的一部分，中國政府已指定三個地理區域，其中包括粵港澳大灣區(GBA)，作為未來的國家區域醫療中心。兆科眼科是其中一家總部位於大灣區的上市醫療企業，無疑將有利於抓住這一市場機遇。

創新和商業化是兆科眼科2022年的兩大重點，公司預計其首個青光眼仿製藥產品貝美素噻嗎洛爾滴眼液，將實現商業化。與此同時，公司也預計旗下多個關鍵臨牀項目，包括NVK002、TAB014及ZKY001，亦將實現重要里程碑。公司還將繼續探索與世界領先製藥公司和研究機構的夥伴關係和合作機會，以幫助實現公司資產全球化的潛力，當中包括環孢素A眼凝膠在北美的潛在研發和商業化機會，以及NVK002在東南亞和韓國區域的授權合作。