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格隆匯8月21日丨四環醫藥(00460.HK)宣佈，集團率先完成的馬來酸桂哌齊特注射液(克林澳)(“該藥品”)治療急性缺血性腦卒中的上市後確證臨牀研究(“該研究”)的主要研究成果，日前發表於英國BMC期刊集團旗下的神經科專刊雜誌BMC Neurology。該研究成果的成功發表，使該藥品成為截至目前國內腦卒中領域內，繼第一個成功完成上市後大型隨機對照試驗(RCT)確證性研究之後，又領先在國際SCI期刊發表其有效改善腦卒中患者預後，減少致殘率的治療急性缺血性腦卒中藥品。

BMC Neurology是國際10大期刊集團之一BMC集團下的神經科專刊，主要收錄國際上有關神經科領域最新研究進展有關報道。文章自投稿到發表一共歷時僅6個月時間，該研究成果在國際SCI雜誌的發表證明了國際同行專家對研究結果的高度認可和重視，該研究結果有望對腦卒中診治指南起到一定的參考價值。

該研究納入了年齡介於18至80歲的急性缺血性腦卒中發病48小時內的中重度患者，接受為期14天的研究藥物治療並完成第90天隨訪和評估。研究方案設計高度符合目前臨牀腦卒中患者的診療現狀。研究結果顯示，在主要療效終點第90天的改良Rankin評分(mRS)上，馬來酸桂哌齊特注射液組顯著優於對照組。該研究終點反映了患者的殘疾程度和預後，是目前國際上採用的評估腦卒中患者預後的黃金標準，該結果提示馬來酸桂哌齊特注射液顯著降低致殘率，從而大大減少患者家庭和社會的經濟負擔；次要療效終點Barthel指數的評估結果，亦顯示馬來酸桂哌齊特注射液組顯著優於對照組，該研究終點反映患者生活自理能力，提示馬來酸桂哌齊特注射液可明顯提高患者回歸社會的能力。安全性方面，該研究中未發現該藥品新的不良事件，其不良事件發生率跟對照組無明顯差異。

急性腦卒中作為一種發病率高、致殘率高、病死率高及併發症多的疾病，已成為當前中國居民健康的重大威脅。《2018中國衞生健康統計提要》數據顯示，2017年腦血管病佔中國居民疾病死亡比例在農村人羣為23.18%、城市人羣為20.52%，這意味着每5位死亡者中就至少有1人死於腦卒中，並且其3個月和1年時死亡╱殘疾率分別為37.1%和33.8%。在美國心臟病的死亡率是腦卒中的4至5倍；而中國情況相反，腦卒中的發病率近20年來逐年增加，其死亡率是心臟病的2至3倍。目前國內外治療急性缺血性腦卒中藥物缺乏且現有藥物缺乏臨牀循證證據，《中國急性缺血性腦卒中診治指南2018》也建議進一步開展臨牀研究尋找有利於改善腦血循環的藥物或方法。而該研究結果顯示，該藥品促進卒中患者90天后功能恢復效果顯著，這意味着通過該藥品的有效治療，大大減少了腦卒中患者的致殘率，將至少有幾十萬人能正常回歸社會。

該藥品是弱鈣離子拮抗劑，既可以有效改善腦缺血區域的血供，又可以避免其他鈣離子拮抗劑導致的血壓過低引起缺血部位的低灌注。該藥品由中國醫學科學院研製成功，並於2002年註冊上市，18年來已經積累了近600萬人次的臨牀使用經驗。該研究由中華醫學會神經病學分會前任主任委員、北京協和醫院神經內科崔麗英教授牽頭，由來自全國數十個省、市和直轄市的68家頂尖醫院參與(包括北京協和醫院、宣武醫院、北京醫院、解放軍總醫院、北京大學第一醫院、吉林大學第一醫院、北京軍區總醫院等全國知名的三級醫院)，最終納入了1,301例受試者，這是國內自主研製的腦卒中治療藥品中參與中心最多、納入樣本量最大的臨牀試驗，為研究結果的可信度和可重複性提供了重要保障。

公司表示，集團相信隨着該研究結果的正式發佈，該藥品也將憑藉其確證性的療效，使更多患者、家庭及社會受益的同時，重塑腦卒中治療領域的新格局。